Úttörő bioanyag-tudomány és átfogó műszaki támogatás
A fejlett polimerkémia, a szigorú laboratóriumi hitelesítés és a teljes szabályozási tervezés áthidalása a klinikai és kereskedelmi áttörések felgyorsítása érdekében.
Alapvető kutatási pillérek és bioanyag-innováció
A Roosin cégnél elkötelezett K+F csapatunk több évtizedes bioanyag-szakértelmet kombinál a klinikai betekintésekkel
mérnöki kötszerek, amelyek optimalizálják a nedves sebgyógyulást, kezelik a váladékot és felgyorsítják a szövetek regenerálódását.
1. Bio-Interaktív mátrixok és kollagénkészítmények
Úttörő, tiszta mikronizált I-es típusú kollagénkészítmények és porózus biológiai vázak, amelyek megkötik a káros mátrix metalloproteinázokat (MMP), és 3D szerkezeti útmutatót nyújtanak a sejtbeszűrődéshez.
2. Fejlett poliuretán (PU) habzás és hidrofil kémia
Egyedi-tervezésű nyitott-cellás poliuretán habszerkezetek ultra-nagy folyadékkezelési kapacitással, függőleges abszorpcióval a sebélek macerációjának megakadályozása érdekében, és testreszabott MVTR-t (Moisture Vapor Transmission Rate) kínálnak.
3. Gyengéd szilikon tapadás és érintkezési réteg technológia
Szabadalmaztatott, perforált lágy szilikon gélkészítmények, amelyek megbízható, alacsony felületi feszültségű-tapadást biztosítanak anélkül, hogy károsítanák a sebkörüli bőrt, vagy fájdalmat okoznának az eltávolításkor.
4. Antimikrobiális és funkcionális infúziós rendszerek
Folyamatos{0}}kibocsátású szállítási platformok, amelyek integrálják az ionos ezüstöt (Ag+), polihexametilén-biguanid (PHMB) és természetes bio{0}}aktív anyagok a széles-spektrumú anti-biofilm elleni védekezéshez.
Precíziós laboratóriumi tesztelés és minőségellenőrzés
A minőséget minden termékben a molekulától felfelé tervezték. Központi tesztelő létesítményünk precíziós analitikai műszerekkel van felszerelve a fizikai, kémiai és funkcionális teljesítménymutatók szigorú szabványos működési eljárások (SOP) szerinti validálására.
Alapvető laboratóriumi képességek:
Folyadékkezelés és MVTR tesztelés
Automatizált páraáteresztési sebesség-elemzők, statikus abszorpció és nyomás alatti-visszatartás-teszt (EN 13726-nak megfelelő).
01
Mechanikai és tapadási jellemzés
Precíziós szakítószilárdság, lehúzási tapadási erő (180 fok / 90 fok), szakadási nyúlás és repedési szilárdság ellenőrzése.
02
Sterilitásbiztosítás és bioterhelés-teszt
EO maradék gázkromatográfia (GC), steril gáttömítés-integritású festék behatolása és gyorsított öregedési stabilitási kamrák.
03
Biokompatibilitás ellenőrzése
Szigorú biológiai kockázatértékelés, amely megfelel az ISO 10993 szabványoknak (citotoxicitás, szenzibilizáció és irritáció profilalkotás).
04
Vége-végig-a műszaki és szabályozási támogatás
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó globális szabályozásokban való eligazodáshoz alapos tudományos dokumentációra van szükség. A Roosin Medical kiterjesztéseként működik
műszaki csapata, amely végponttól{0}}végig-támogatást nyújt a dokumentációhoz a globális piaci engedélyezés felgyorsítása érdekében.
- Kulcsrakész szabályozási dokumentációk:Teljes műszaki dokumentációs fájlok (TDF), klinikai értékelési jelentések (CER) és kockázatkezelési fájlok (ISO 14971), amelyek támogatják az FDA 510(k), EU CE MDR (IIb osztály) és PMDA regisztrációkat.
- Tervezésvezérlés és DHF-dokumentáció:Teljes tervezési előzményfájl (DHF) karbantartás, amely megfelel az ISO 13485:2016 és a 21 CFR 820 minőségirányítási szabványoknak.
- Egyéni vizsgálati módszer érvényesítése:Testreszabott ellenőrző tesztelési protokollok és érvényesítési jelentések egyedi OEM/ODM ügyfélspecifikációkhoz szabva.
- Klinikai és alkalmazási konzultáció:Közvetlen hozzáférés az orvosbiológiai mérnökökhöz a használati utasítás (IFU) elkészítéséhez, az ellenjavallatok felméréséhez és a klinikai műszaki kérdésekhez.
Együttműködésen alapuló tervezés és{0}}fejlesztés
Legyen szó enyhe összetételbővítésről vagy egy úttörő egyéni öltözködésről a semmiből, agilis K+F keretrendszerünk kereskedelmi készséggel hozza koncepcióját.
Együttműködési csatornánk:
Megvalósíthatóság és a koncepció bizonyítása
Célteljesítmény meghatározása, anyagkompatibilitás értékelése és gyors asztali prototípuskészítés.
Optimalizálás és kísérleti vonal fut
A készítmény finom-hangolása, bevonatkísérletek és próbatétel-ellenőrzés ellenőrzött tisztatéri körülmények között.
Tervezéstranszfer és ipari méretarány-feljebb
Zökkenőmentes folyamatellenőrzés, amely a nagy sebességű automatizált gyártósorokon azonos{0}}a-kötegelt klinikai hatékonyságot biztosít.